食品药品监管总局办公厅关于修订姜黄消痤搽剂非处方药说明书范本的通知

2015-06-17

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为指导公众合理用药,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局根据监测评价结果,决定对姜黄消痤搽剂非处方药说明书范本进行修订。请通知本行政区域内有关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2015年7月20日前,依据《药品注册管理办法》有关规定,按照附件相关内容提出修订说明书的补充申请,报食品药品监管部门备案。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  三、药品标签涉及相关内容的,要一并修订。


  附件:1.姜黄消痤搽剂(每瓶装10毫升)非处方药说明书范本
     2.姜黄消痤搽剂(每瓶装30毫升)非处方药说明书范本
     3.姜黄消痤搽剂(每瓶装50毫升)非处方药说明书范本
     4.姜黄消痤搽剂(每瓶装65毫升)非处方药说明书范本

 

                            食品药品监管总局办公厅
                             2015年6月4日

  (公开属性:主动公开)

抄送:中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、信息中心。

食药监办药化管〔2015〕72号附件1.docx

食药监办药化管〔2015〕72号附件2.docx

食药监办药化管〔2015〕72号附件3.docx

食药监办药化管〔2015〕72号附件4.docx